Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - atazanavir (as sulfate) - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - atazanavir krka kapsuli, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huma indikati għat-trattament ta 'l-hiv-1 infettati-adulti u pazjenti pedjatriċi minn 6 snin ta' età u anzjani f'kombinazzjoni ma ' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra. ibbażat fuq disponibbli viroloġiku u kliniku minn pazjenti adulti, m'hu mistenni ebda benefiċċju f'pazjenti b'razez reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi (≥ 4 mutazzjonijet pi). l-għażla ta ' atazanavir krka fit-trattament bl-esperjenza fl-adulti u pazjenti pedjatriċi għandu jkun ibbażat fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjent.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - posaconazole - mikosijiet - antimikotiċi għal użu sistemiku - posaconazole accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:invasive aspergillosis;fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew nuqqas ta 'titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta 'dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva. posaconazole qbil huwa indikat ukoll għal profilassi ta 'infezzjonijiet fungali invażivi fil-pazjenti li ġejjin: pazjenti li kienu qed jirċievu remissjoni-induzzjoni ta' kimoterapija għal lewkimja majeloġenuża akuta (aml) jew għal sindromi majelodisplastiċi (mds) mistennija li jikkawżaw newtropenja u li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet tal-fungu invażivi;trapjant ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (hsct) riċevituri li huma għaddejjin minn doża għolja ta ' terapija immunosopprimenti għal-graft kontra l-host u li huma f'riskju għoli li jiżviluppaw infezzjonijiet invażivi tal-fungu.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland unlimited company - lenacapavir sodium - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant hiv 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 u 5. sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant hiv 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 u 5.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat għall-kombinazzjoni antiretrovirali tat-trattament ta ' l-hiv-1 infezzjoni fil ħafna ttrattati minn qabel adulti u adolexxenti minn 12-il sena jew akbar fl-età bil-virus reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi. aptivus għandu jintuża biss bħala parti minn attiva antiretrovirali kombinata-dożaġġ f'pazjenti bl-ebda għażliet terapewtiċi oħra. din l-indikazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'żewġ studji ta' fażi iii, magħmul f'ħafna ttrattati minn qabel pazjenti adulti (numru medjan ta '12-il qabel ma' aġenti antiretrovirali) bil-virus reżistenti għall-inibituri tal-protease u tal-fażi ii studju li investiga l-farmakokinetika, is-sigurtà u l-effikaċja ta ' aptivus fil-aktar li esperjenzaw it-trattament-pazjenti adolexxenti minn 12 sa 18-il sena. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. testijiet ġenotipiċi u finotipiċi (fejn disponibbli) u l-istorja tat-trattament għandhom jiggwidaw l-użu ta ' aptivus. il-bidu tat-trattament għandu jqis il-kombinazzjonijiet ta 'mutazzjonijiet li jistgħu jikkaġunaw impatt ta' rispons nagattiv għal aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):għat-trattament ta ' l-hiv-1 infezzjoni fil-kura antiretrovirali (art)-l-esperjenza f'pazjenti adulti, inklużi dawk li ġew ħafna ttrattati minn qabel. għat-trattament ta 'l-hiv-1 infezzjoni fil-pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 15-il kg piż tal-ġisem. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir huwa indikat, flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1) .  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir f'dawn l-arti-pazjenti b'esperjenza, ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu ta ' darunavir (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 3, 4. 4 u 5.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - fosaprepitant - vomiting; cancer - anti-emetiċi u anti-nawżjanti, - prevenzjoni ta ' nawsja u rimettar assoċjati ma'ħafna u kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi ta'bejn 6 xhur u l-anzjani. ivemend 150 mg jingħata bħala parti minn terapija ta ' kombinazzjoni.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - darunavir, kobikistat - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - rezolsta, huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (hiv 1) f'adulti ta '18-il sena jew akbar. Ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu tal-rezolsta.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare bv - fosamprenavir kalċju - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - telzir fil kombinazzjoni b ' doża baxxa ritonavir huwa indikat għat-trattament ta ' human-immunodeficiency-virus-type-1-infected adulti, adolixxenti u tfal ta ' sitt snin u hawn fuq flimkien mal-prodotti mediċinali l-oħra antiretroviral. fl-moderatament antiretrovirali adulti esperjenzati, telzir flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir ma weriex l-istess effikaċja ta ' lopinavir / ritonavir. l-ebda sarux studji komparattivi fi tfal jew l-adoloxxenti. fil-pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel, l-użu ta 'telzir flimkien ma' doża baxxa ta ' ritonavir ma ġiex studjat biżżejjed. fl-inibituri tal-inibitur tal-pazjenti b'esperjenza, l-għażla ta ' telzir għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh co. kg - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir - epatite Ċ, kronika - antivirali għal użu sistemiku - viekirax huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' l-epatite Ċ kronika (chc) fl-adulti. għall-vajrus tal-epatite Ċ (hcv) ġenotip attività speċifika.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - 400 u 800 mgdarunavir krka, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir huwa indikat, flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1) . darunavir krka 400 mg u 800 mg-pilloli jistgħu jintużaw biex jipprovdu xierqa korsijiet tad-doża għall-kura ta 'l-hiv-1-infezzjoni fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 40 kg piż tal-ġisem li huma:terapija antiretrovirali (art) naïve mit-trattament (ara sezzjoni 4. l-arti-esperjenza bl-ebda darunavir mutazzjonijiet assoċjati ma 'reżistenza (drv-rams) u li jkunu fil-plażma hiv-1 rna ta' < 100, 000 kopji/ml cd4+ għadd taċ-ċelluli ≥ 100 x 106 ċelluli/l. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir f'dawn l-arti-pazjenti b'esperjenza, ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu ta ' darunavir (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 3, 4. 4 u 5. 600 mg ta 'darunavir krka, mogħti flimkien ma' doża baxxa ta 'ritonavir huwa indikat, flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta ' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1) . darunavir krka 600 mg pilloli jistgħu jintużaw biex jipprovdu xierqa korsijiet tad-doża (ara sezzjoni 4. 2):għat-trattament ta ' l-hiv-1 infezzjoni fil-kura antiretrovirali (art)-l-esperjenza f'pazjenti adulti, inklużi dawk li ġew ħafna ttrattati minn qabel. għat-trattament ta 'l-hiv-1 infezzjoni fil-pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 15-il kg piż tal-ġisem. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. testijiet ġenotipiċi u finotipiċi (fejn disponibbli) u l-istorja tat-trattament għandhom jiggwidaw l-użu ta ' darunavir.